CPP OUEST V - RENNES

Comment déposer une demande pour un dossier initial (DI) ?


	Tirage au sort
	Nouvelles dispositions
	Création d'une demande initiale sur le SI RIPH 2G
	Réception de l'avis

Tirage au sort

Vous avez procédé au tirage au sort sur le SI RIPH 2G (Système d'Information des Recherches Impliquant la Personne Humaine) et le CPP OUEST V a été désigné pour déposer votre dossier.
(si ce n'est pas le cas, merci de vous reporter à la section « Constituer mon dossier »)

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Nouvelles dispositions

Merci de noter que toutes les pièces doivent être téléversées sur le SI RIPH 2G
D’une manière générale, merci de nous fournir la totalité des documents en format .pdf dans lequel la recherche et les copier/coller sont possibles. Cela facilite grandement le travail des rapporteurs et des responsables administratives.
Les pages de signature peuvent être séparées ou incluses par un système de fusion de documents.

Création d'une demande initiale sur le SI RIPH 2G

Consulter le guide déposant ici et le guide de nommage ici .

Dossier national suivant la loi Jardé:
-Catégorie 1, 2 : Hors Produit de Santé. Voir l'Arrêté du 2 décembre 2016
-Catégorie 1, 2 : Produit de cosmétiques ou de tatouages. Voir l'Arrêté du 2 décembre 2016
-Catégorie 3 : Hors Produit de Santé. Voir l'Arrêté du 3 juillet 2020 et le guide ici
La catégorisation de la recherche (catégorise 3 questionnaire + HPS) sur le SI n'est pas prévue par la loi, il vous sera demandé d'abandonner votre dossier et de le redéposer avec une catégorisation conforme à la loi ("catégorie 3 + HPS" OU "catégorie 3 questionnaire et entretiens + produit de santé »)
-Catégorie 3 Questionnaires et entretiens : Produit de Santé. Voir l'Arrêté du 21 décembre 2018 et le guide ici

Dossier suivant les règlements européens:
- Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ; voir aussi les consignes de l'ANSM ici
- Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; voir aussi les consignes de l'ANSM ici
Une double recevabilité CPP/ANSM est réalisée pour ces dossiers. Pour obtenir la désignation aléatoire d'un CPP, vous devez déposer votre dossier complet sur le SIRIPH2G, ce qui déclenchera le tirage au sort du CPP qui étudiera votre dossier. Une fois la désignation du CPP obtenue, n'oubliez pas d'envoyer le même jour à l'ANSM toutes les pièces du dossier en mentionnant l'identité du CPP tiré au sort. La date de cet envoi correspond au J0 : début de l'instruction du dossier.

Que se passe-t-il si le dossier n'est pas complet ?

Dossier loi Jardé:
Vous recevrez une demande de compléments de la part du CPP au maximum 7 jours après le dépôt de votre dossier. Vous aurez alors 10 jours pour y répondre. Le dossier sera déclaré caduc si vous ne répondez pas dans les délais, il vous faudra alors resoumettre votre dossier, en conservant le même numéro d'enregistrement (EudraCT) afin qu'il retombe dans notre CPP..
Dossier européen DM/DIV ::
Vous recevrez une demande de compléments de la part de l'ANSM environ 10 jours après le dépôt de votre dossier. Vous aurez alors 10 jours pour y répondre. Le dossier sera déclaré caduc si vous ne répondez pas dans les délais, il vous faudra alors resoumettre votre dossier, en conservant le même numéro d'enregistrement (IDRCB) afin qu'il retombe dans notre CPP.

Eléments administratifs :
Les informations doivent être cohérentes avec le contenu du FAEC
Eléments de la recherche :
-Taille de l'étude : entrer le nombre de patients à inclure, en France
- Cocher « Oui » pour « Pédiatrie » lorsque des mineurs sont inclus dans la recherche
-Autres caractéristiques de la recherche : ne pas oublier de cocher « Recherche incluant des personnes mineures » et/ou « Recherche incluant des personnes incapables d'exprimer leur consentement » si nécessaire
Quand mon dossier va-t-il passer en séance ?

La date d'examen de votre dossier par le comité est fixée dès la réception de votre dossier par notre CPP ; elle ne changera pas à partir du moment où votre dossier est recevable. Le CPP se réunit deux fois par mois, à l'exception du mois d'août (1 seul fois).

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Réception de l'avis

Dans les 45 jours suivant la date de l'accusé de réception de votre dossier mais ce délai peut être porté à 60 jours en cas de question.

Quand vais-je recevoir mon avis ?
Dans les jours suivant la séance, nous faisons notre possible pour rédiger au plus vite les avis. Dans la mesure du possible, l'avis est rédigé, signé et déposé sous l'onglet « Avis » du SI RIPH 2G dans la semaine suivant la séance.
Le CPP dispose de 45 jours suivant la réception de la demande pour établir son avis (ce délai est porté à 60 jours en cas de questions).
Nous vous remercions d'avance pour votre patience.
Que se passe-t-il si le CPP a des questions et des demandes complémentaires ?
Conformément à la réglementation, vous disposez d'un délai de 12 jours calendaires suivant la mise à disposition du courrier de questions sur le SIRIPH2G pour apporter des informations / modifications.
Le délai de réponse indiqué par le comité pour cette réponse est disponible dans votre tableau de bord. Merci de noter qu'en l'absence de réponses apportées à cette date, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande et que le dossier sera automatiquement basculé au statut "caduc" par le SI RIPH 2G.
Vos réponses seront ensuite analysées et un avis définitif vous sera rendu.

Comment déposer un retour de modifications ou d'informations (suite à une SI ou une MS) ?

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Le CPP Ouest V se réunit deux fois par mois pour l'étude des dossiers initiaux, à l'exception du mois d'août (une séance).

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CHU Pontchaillou - 9 avenue de la bataille Flandres-Dunkerque Mai 1940 - 35033 RENNES Cedex 09

tél. : 02 99 28 25 56

e-mail : cpp.ouestV@chu-rennes.fr