Comment déposer une demande pour de la pharmacovigilance ?

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Nouvelles dispositions

Merci de noter que notre CPP n'accepte pas d'envoi de documents par mail. Tout dépôt de documents doit passer par le SI RIPH 2G (après création éventuelle d'un dossier historique si vous n'avez pas encore de dossier sur le SI RIPH 2G voir ici)

Consulter le guide déposant ici :
Le bouton « Gérer l'accès au dépôt de documents de vigilance » n'est accessible que si un document pour information a préalablement été déposé. Si ce n'est pas le cas, en attendant une version corrective du SI-RIPH2G, il convient de déposer un document vierge dans le bloc des « documents pour information » (type de document « Vigilance » et catégorisation « Autres documents de vigilance ») avec la mention suivante : « document non applicable destiné à générer l'accès au dépôts des documents de vigilance ».

Sont du domaine de la vigilance :
- RAS/DSUR (Rapport Annuel de sécurité)
- EIG/SUSAR (Evènement Indésirable Grave)
- MUS (Mesure Urgente de Sécurité)/Fait nouveau : suivies, « selon les cas, soit d'une déclaration concernant la fin de la recherche, soit d'une demande de modification substantielle » (CSP Article R1123-62)
- Fait nouveau / mesures urgentes de sécurité

Etudes en double aveugle :
Il n'est désormais plus possible de déposer un document crypté sur le SIRIPH2G et de nous envoyer un mot de passe par mail. Le SI RIPH 2G a été pensé pour ; l'équipe projet n'aura pas accès aux informations contenues dans ce rapport de sécurité.
Merci de prendre connaissance du guide déposant (p130/164) : « Afin de garantir le maintien de l'aveugle, il est possible de donner accès à une partie de son étude à un autre déposant du SI pour que celui-ci puisse y déposer un rapport annuel de sécurité (RAS).
A noter : l'accès est donné uniquement aux déposants étant préalablement inscrits sur le SI.
En cliquant sur « Gérer l'accès au dépôt de documents de vigilance » au niveau du bloc « Documents pour information » de l'étude, il est possible de renseigner le mail d'un autre déposant. »

IMPORTANT : Aucun accusé de réception ne sera imprimé et renvoyé. En effet, le site horodate l'ensemble des actions réalisées sur le SI et fait donc foi de la date de réception.

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